Регистрацијата на лекови, медицински средства, додатоци на исхрана, гранични и козметички производи е една од услугите која ја нудиме на нашите партнери. Големото искуство кое го имаме во оваа област е резултат на долгогодишна работа на регистрација и успешно пласирање на голем број брендови на локалните пазари.
Нашата услуга за регистрација на лекови се заснова на нашето континуирано следење на законската регулатива, следење на животниот циклус на производот, исклучително познавање на регулаторните процеси и нашата долгорочна блиска комуникација со регулаторните институции и агенции.
Со внимателно следење на применливото законодавство во оваа област, ние сме во можност да Ви понудиме сеопфатно решение кое ги вклучува следниве активности кои претходат на фазата на регистрација и пост-маркетиншко следење:
• Подготовка на регистрационо досие според законска регулатива
• Превод на потребната документација и доставување до соодветните институции
• Следење на процесот на регистрација до добивање решение за промет на лекови и медицински средства, како и добивање на решенија за додатоци на исхрана, гранични производи и одобрување на здравствени и нутритивни тврдења за додатоци на исхрана
• Подготовка на досиеја за варијации
• Одржување на решенијата преку нивно обновување
• Подготовка и поднесување на досие за методологија на цени на лекови
• Подготовка на досие за одобрување на налепница и упатство за употреба за лекот при интервентен увоз
• Поднесување на досие и обезбедување на сертификат за здравствена исправност на козметички производи (доколку е потребно)
• Одржување на системот за Фармаковигиланца (следење и пријавување на локални пријави за несакани реакции на лекови и медицински средства, како и поднесување на странски пријави).